№01

1.Понятие о техническом регулировании.

 Техническое регулирование- правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к связанным процессам проектирования, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции и услугам.

Гл. приоритет технического регулирования-Безопасность. Требования должны быть установлены в тех. регламентах.

  Объекты : продукция, услуги, процессы.

  Субъекты:1) органы власти; 2) органы гос.; 3) органы по сертиф-ции; 4)субъекты хоз. Д-ти, 5) разработчики законов и стандартов.

  Законодательство Российской Федерации о техническом регулировании состоит из Федерального закона о техническом регулировании, принимаемых в соответствии с ним федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

   Техническое регулирование осуществляется в соответствии с принципами:

1.применения единых правил установления требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;

2.соответствия технического регулирования уровню развития национальной экономики;

3.независимости органов по аккредитации, органов по сертификации от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей;

4.единой системы и правил аккредитации;

5.единства правил и методов исследований и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия;

6.единства применения требований ТР;

7.недопустимости ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации;

8.недопустимости совмещения полномочий органа государственного контроля и органа по сертификации;

9.недопустимости совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию;

10.недопустимости внебюджетного финансирования государственного контроля за соблюдением требований технических регламентов.

2. Основные понятия технологии машиностроения (понятия об изделии, детали, производственном процессе).

Техн-я маш-я– отрасль, занимающаяся изучением закономерностей, действ-х в процессе изготов-я машин, и их прогнозированием, с целью использования этих закономер-й для обеспеч-я требуемого кач-ва машин и наименьшей их себестоимости.

Изделие в машиностроении–любой предмет, подлежащий изготовлению или ремонту на предприятии(Н-р, машина, ее эл-ты в сборе, деталь).

Деталь–часть изделия, изготовленное из однородного материала без прим-я сбороч. операций.

Характерным признаком детали явл-ся отсутствие в ней разъемных и не разъемных соед-й. Деталь представляет собой комплекс взаимосвяз-х поверх-тей, выполняющих различ.

Детали машин различ. функц. назнач-я отличаются формой, размерами, материалами, физико-механическими харак-ми и другими показателями.

На каждую деталь при ее изготовлении устанавливаются треб-я, условия на изготовление пов-ти деталей, а также заготовок. При этом предусматривают:

1.необходимую точность;

2.шероховатость поверхности;

3.твердость рабочих поверхностей и возможность нанесения износостойких покрытий.

Все машины и их детали создаются на основе производственных процессов.

Производственные процессы – совокупность всех действий людей и орудий производства, применяемых на предприятии для изготовления и ремонта продукции.

Производственный процесс охватывает:

1.Подготовку средств производства и организацию обслуживания рабочих мест.

2.Получение и хранение материалов.

3.Все стадии изготовления деталей машин.

4.Сборка изделий.

5.Транспортировка материалов, заготовок, изделий.

6.Технический контроль на всех стадиях производства.

7.Упаковка готовой продукции и ее реализация.

Важнейшим эл-том любого производственного процесса является технологич. подготовка производства(ТПП). ТПП включает изготовление приспособлений, станков, мерительного инструмента. Для подготовки производств на больших предприятиях организуется подготовительные цеха.

В завис-ти от объемов и сложности выпускаемых изделий: ЕДИНИЧНОЕ (1-10шт), СЕРИЙНОЕ (периодическое изготовл-е сериями ), МАССОВОЕ (изготов-е в массовых кол-вах по неизменяемым чертежам в течение длительного времени).

3.Эволюция понятия «качество».

Качество (фил.категория) – качество является одной из основополагающих категорий, определяющих образ жизни, соц. и эк. основу для успешного развития человека и общества.Качество (эк. Категория) – совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять обусловленные или предполагаемые потребности.

Автор	Формулировка определений качества
Аристотель (IIIв. до н.э.)	Качество – это существенная определенность объекта, в силу, которой он является данным, а не другим. Различие между предметами, дифференциация по признаку «хороший-плохой»
Гегель (ХIХ в. н. э.)	рассматривал качество как логическую категорию, видя в ней начальную ступень познания вещей и становления мира. Он писал, что "качество есть в первую очередь тождественная с бытием определенность, так что нечто перестает быть тем, что оно есть, когда оно теряет свое качество".
Китайская версия	Иероглиф, обозначающий качество, состоит из двух элементов: «равновесие» и «деньги» (качество = равновесие + деньги), следовательно, качество тождественно понятию «высококлассный», «дорогой»
Ф. Кросби	"ложным представлением является то, что качество понимают как доброкачественность или как наслаждение, или как что-то выдающееся, или что-то весомое. Слово "качество" применяют, чтобы показать относительную значимость вещей. Все это - причина для определения качества как "соответствие требованиям", если мы хотим управлять им…".
Э. Деминг	"трудность в определении качества заключается в переводе свойств, необходимых потребителю, в измеряемые характеристики, чтобы продукция могла быть спроектирована, произведена и предоставлена потребителю за такую цену, которую он готов заплатить. Поэтому качество может быть определено только в терминах конкретного лица".
Шухарт (1931 г.)	Качество имеет два аспекта: ·          Объективные физические характеристики, не зависящие от существования человека ·          Субъективная сторона (насколько вещь «хороша»)
К. Исикава (1950 г.)	Качество – это свойство, реально удовлетворяющее потребителей "Мы занимаемся управлением качеством, чтобы производить продукцию с таким качеством, которое может удовлетворить требования потребителей. Простое соответствие национальным стандартам или техническим требованиям сегодня не может устраивать. В узком смысле качество означает качество продукции. В широком смысле - качество работы, качество услуги, качество информации, качество процесса, качество подразделения, качество сотрудников, включая рабочих, инженеров, менеджеров и исполнительную дирекцию, качество системы, качество компании, качество целей и т. д.".
Дж. Джуран (1979 г.)	Пригодность для использования (соответствие назначению). Субъективная сторона – степень удовлетворения потребителя (для реализации качества производитель должен знать требования потребителя и сделать свою продукцию такой, чтобы она удовлетворяла эти потребности)
ГОСТ 15467-79	Качество продукции – совокупность свойств продукции, обуславливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением
Международный стандарт ИСО 8402-86	Качество – совокупность свойств и характеристик продукции или услуги, которые придают им способность удовлетворять обусловленные или предполагаемые потребности
Международный стандарт ИСО 8402-94 «Качество. Словарь»	Качество – совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности
Международный стандарт ИСО 9000-2000	ИСО 9000:2000 "Системы управления качеством. Общие положения. Словарь" качество определяется уже как "степень, до которой совокупность собственных характеристик удовлетворяет требованиям". В ИСО 9000-2008 то же самое. В ИСО 9000-2011 качество-степень соответствия присущих характеристик требованиям.

4.Статистические методы УК и их классификация.

Стат.методы-методы, предназнач-е для поиска, выявления и анализа причин появления несоответствующей (бракованной) продукции.

Статистические методы позволяют:

- осуществлять контроль произв. процесса и готовой продукции;

- выявить причины появления дефектных изделий ;

- применять анализ для контроля и регулирования тех процессов;

- оперативно регулировать тех. процесс.

Стат. методы способствуют повышению качества готовой продукции и его обеспечению в соответствии с требованиями стандартов, позволяют подтвердить улучшение качества производственных процессов и готовой продукции.

К основным методам управления качеством относятся:

1.контрольные листки - это форма для сбора данных, бумажный бланк, назначение которого - облегчение процесса сбора данных, их упорядочивание для упрощения и дальнейшей обработки, идентификация информации (источник данных, дата, оборудование, контролер и т.д.) для дальнейшего анализа;

2.диаграммы Парето для выявления немногочисленных существенно важных факторов, то есть причин, оказывающих наибольшее воздействие на процесс;

3.диаграммы Исикавы («рыбий скелет») – это причинно-следственная диаграмма, которая показывает отношение между показателем качество и воздействующими на него факторами;

4.гистограммы - это столбиковая диаграмма, для наглядного изображения результатов и показывает характер распределения;

5.диаграммы рассеивания (корреляционно-регрессионный анализ) графическое представление пар исследуемых данных в виде множества точек на координатной плоскости. Для оценки наличия или отсутствия корреляции между двумя изучаемыми величинами;

6.контрольные карты - это основной инструмент статистического управления качеством, применяются для сравнения получаемой по выборкам информации о текущем состоянии процесса с контрольными границами, представляющими пределы собственной изменчивости процесса;

7.стратификация (расслоение данных по группам) – процесс разделения данных по слоям в соответствии с теми условиями, которые существовали во время сбора данных.

Наряду с простыми методами используют более сложные: математическое моделирование; статистически планируемый эксперимент по Тагути. Для контроля и управления качеством применяется метод «Шесть сигм» и методы Тагути.

Метод «Шесть сигм» - для статистического управления технологическим процессом с целью снижения вероятности отказов продукции. Наименьшая вероятность отказов достигается при условии стабильного попадания шести среднеквадратичных отклонений от номинала (плюс - минус три сигмы) в заданное поле допуска с определённым запасом. 

5. Основные положения ГОСТ ISO 9001-2011. Современные тенденции развития стандартов ИСО

Общие положения

Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

a) ее внешняя среда;

b) изменяющиеся потребности;

c) конкретные цели;

d) выпускаемая продукция;

e) применяемые процессы;

f) размер и структура организации.

ИСО не предполагает единообразия в структуре СМК или их документации.

Требования к СМК, установленные ИСО, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. 

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством, и собственные требования.

Процессный подход

Стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности СМК в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как "процессный подход".

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в СМК такой подход подчеркивает важность:

a) понимания и выполнения требований;

b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности;

c) достижения запланированных результатов;

d) постоянного улучшения процессов.

Модель СМК, иллюстрирует связи между процессами. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. 

Ко всем процессам может быть применен цикл "Plan - Do - Check - Act" (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:

- планирование (plan)

- разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;

- осуществление (do)

- внедрение процессов;

- проверка (check)

- постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах;

- действие (act)

- принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов.

Настоящий стандарт устанавливает требования к СМК в тех случаях, когда организация:

a) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и обязательным требованиям;

b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей.

Применение

Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции.

Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.

В целом данный ГОСТ содержит в себе следующую информацию: 

1. Область применения (общие положения, применения) 

2. Нормативные ссылки 

3. Термины и определения 

4. Система менеджмента качества (общие требования, требования к документации) 

5. Ответственность руководства (обязательства руководства, ориентация на потребителя, политика в области качества, планирование;  ответственность, полномочия и обмен информацией; анализ со стороны руководства) 

6. Менеджмент ресурсов (обеспечение ресурсами, человеческие ресурсы, инфраструктура, производственная среда) 

7. Процессы ЖЦП (планирование процессов ЖЦП; процессы, связанные с потребителями, проектирование и разработка, закупки, производство и обслуживание, управление оборудованием для мониторинга и измерений) 

8. Измерение, анализ и улучшение (общие положения, мониторинг и измерение, управление несоответствующей продукцией, анализ данных, улучшение) 

приложение А(справочное) соответствие ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004.

Приложение В (справочное) Различие ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:2008